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Les médicaments génériques 

Comment les médicaments génériques sont-ils contrôlés ?

[ Publié le 26 septembre 2011 - mis à jour le 4 janvier 2018 ]

Avant et après leur commercialisation, les génériques sont soumis aux mêmes circuits d'évaluation et de contrôle que les médicaments de marque. Ils répondent strictement aux mêmes exigences de qualité et de sécurité que les médicaments d'origine.

 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) applique différents niveaux d'inspection aux médicaments, qu'il s'agisse d'un médicament de référence, ou d'un médicament générique.

Il y a des inspections au niveau des activités de fabrication, des inspections des essais de bioéquivalence, et enfin des inspections des activités de pharmacovigilance.

 

En 2015, 87 inspections (dont 70 en France, et 17 à l'étranger) ont eu lieu par l'ANSM sur des sites de fabrication de matières premières.

En 2015, 201 inspections (dont 186 en France, et 15 à l'étranger) d'établissements pharmaceutiques ont été réalisées.

En 2015, il y a eu 9 missions d'inspections d'essais de bioéquivalence.

 

L’ANSM contrôle avec la même rigueur les médicaments génériques que les princeps.

En travaillant en partenariat avec l’EMA (Agence Européenne des Médicaments), la TGA (Australie), US-FDA (Food and Drug Administration) et EDQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament) ainsi que certains États membres, cela a permis l’inspection d'un très grand nombre de sites, qui fabriquent des princeps ou des génériques.

Mots-clefs : Générique , Médicament

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