Mon compte

Pas encore de compte ?  Créer un compte

Les prothèses PIP : quelles démarches ? 

Quel est le contexte ?

[ Publié le 12 janvier 2012 ]

istock_000010195193small

Aujourd’hui, en France, plus de 500 000 femmes portent un implant mammaire, dont 30 000 fabriquées par la société varoise Poly Implant Prothèse (PIP) depuis 2001.

Fin 2009, lors du suivi semestriel des signalements relatifs aux ruptures de prothèses mammaires implantables, l’Afssaps constate une augmentation anormale du taux de ruptures prématurées de l’enveloppe des implants PIP.

Le 10 mars 2010, l’Afssaps procède à une inspection dans les locaux de la société PIP, inspection qui conclut à une démarche frauduleuse de la part du fabricant par l’utilisation d’un gel de silicone non conforme. Cela conduit au retrait du marché de ces prothèses le 29 mars 2010.

Cette fraude sur la qualité du gel aurait permis une économie de près d’un million d’euros par an à la société PIP. Le gel frauduleux aurait été inséré dans 80 % des prothèses mammaires.

Il convient de rappeler que les dispositifs médicaux, catégorie dont les prothèses mammaires font partie, ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché par les autorités sanitaires. Les dispositifs médicaux peuvent être commercialisés dès l’obtention d’un marquage, dit marquage CE, apposé soit directement par le fabricant pour les dispositifs de classe I, soit par un organisme notifié pour les catégories IIa, IIb et III. L’organisme notifié se porte dans ce cas garant de la fiabilité et de la sécurité du dispositif. Pour en savoir plus, voir le dossier sur le circuit des dispositifs.

 

Les prothèses PIP étaient certifiées par l’organisme notifié allemand TÜV Rheinland, qui s’est retourné en février 2011 contre PIP, l’accusant de l’avoir trompé sur la composition de son gel de silicone.

 Au 28 décembre 2011, il avait été constaté 1143 ruptures d’implants PIP et 495 réactions inflammatoires déclarées. 672 explantations préventives avaient été réalisées, dont 23 avaient conduit à la découverte d’une rupture non décelée jusque-là.

 Par ailleurs, 20 cas de cancers ont été signalés chez des patientes porteuses de prothèses PIP. Les conclusions d’un groupe d’experts de l’Institut national du cancer (INCA) indiquent qu’à ce jour, l’imputabilité entre les cas de cancer et le port d’implants PIP n’est pas établi.

Avec votre code Mutuelle, accédez en plus aux blogs santé réservés

CHOISIR

vignette-quiz-satisfait-de-votre-vie

ECHANGER