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Remboursement du médicament – Principes 

L'essentiel

[ Publié le 26 septembre 2011 ]

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Un médicament est mis sur le marché après que le laboratoire pharmaceutique a effectué des études cliniques ayant démontré son efficacité, sa qualité, et sa sécurité.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité et de sécurité sanitaire. C’est un établissement public de l’État placé sous tutelle du ministère chargé de la santé. L'Afssaps a pour mission de garantir la sécurité d'emploi, la qualité et le bon usage de ces produits de santé. [source: www.afssaps.fr/]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
) est l’autorité administrative en charge de délivrer les autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM Autorisation de mise sur le marché. Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l'agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA), dont le siège est à Londres, ou l'Afssaps. [source: www.afssaps.fr]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
).

Une AMM Autorisation de mise sur le marché. Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l'agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA), dont le siège est à Londres, ou l'Afssaps. [source: www.afssaps.fr]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
est délivrée sur la base d’un ratio bénéfice/risque favorable. Elle peut être réévaluée en permanence au vu des données de pharmacovigilance.

La Haute Autorité de santé (HAS La Haute Autorité de Santé est une institution publique indépendante à caractère scientifique qui agit pour améliorer la qualité en santé. [source : www.has-sante.fr]  

[ Publié le 10 février 2011 ]
) est l’autorité publique indépendante à caractère scientifique en charge de la qualité du système de santé. Elle abrite la commission de la transparence, qui évalue le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments. Le niveau de SMR conditionne le taux de remboursement du produit.

L’AFSSAPS L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité et de sécurité sanitaire. C’est un établissement public de l’État placé sous tutelle du ministère chargé de la santé. L'Afssaps a pour mission de garantir la sécurité d'emploi, la qualité et le bon usage de ces produits de santé. [source: www.afssaps.fr/]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
compte dans ses missions la pharmacovigilance, c’est-à-dire la surveillance des effets indésirables des médicaments une fois commercialisés.

Un médicament peut voir ses indications modifiées ou réduites. Il peut également être retiré du marché.

Depuis 2005, des Plans de Gestion de Risque (PGR) sont mis en place pour les médicaments les plus innovants, les biomédicaments et ceux faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché centralisée européenne.

Un PGR est un plan de surveillance qui s’applique à toute nouvelle substance active. Il permet de mieux caractériser et quantifier les risques d’un médicament, de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché et de surveiller le bon usage dans les conditions réelles d’utilisation. Ces plans sont menés par les laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent les produits concernés.

Les plans de gestion de risque (PGR) sont déposés en même temps que les dossiers d’AMM Autorisation de mise sur le marché. Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l'agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA), dont le siège est à Londres, ou l'Afssaps. [source: www.afssaps.fr]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
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Mots-clefs : Médicament , Remboursement

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