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Le circuit administratif du dispositif médical 

Comment un fabricant obtient-il le remboursement d'un dispositif médical ?

[ Publié le 4 janvier 2012 ]

Pour être pris en charge par l’Assurance Maladie, un dispositif médical doit être inscrit sur la liste des produits et des prestations remboursables (LPPR). ll peut être inscrit à la LPPR sous deux formes :

  • sous ligne générique : elles correspondent à des intitulés décrivant les dispositifs et leurs spécifications techniques ainsi que, s’il y a lieu, leurs indications thérapeutiques ou diagnostiques et leurs conditions particulières de prescription ou d’utilisation prévue ;
  • sous nom de marque : cette inscription est spécifique d’un dispositif en particulier, elle est acceptée pour une durée de 5 années au maximum.

Dans les cas où le fabricant souhaite inscrire son dispositif sur une nouvelle ligne (ligne générique modifiée ou sous nom de marque), il doit en faire la demande : la procédure d’évaluation du dispositif passe par deux étapes et deux commissions différentes : la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) pour la partie médico-technique, et le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) pour la partie économique.

L’évaluation médico-technique est assurée par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS). La CNEDiMTS rend un avis sur le niveau de service attendu (SA) et d’amélioration de service attendu (ASA). En fonction du niveau de service attendu, le dispositif sera ou non remboursable. L’amélioration de service attendu est un des éléments pris en compte pour la fixation du tarif de remboursement.

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