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Le circuit administratif du dispositif médical 

Qu'est-ce que le marquage CE ?

[ Publié le 4 janvier 2012 ]

Le marquage CE définit les conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical. Ce marquage est apposé sous la responsabilité du fabricant (ou de son mandataire). Le fabricant doit faire la preuve de la conformité de son produit aux exigences de la directive européenne dont dépend le dispositif suivant sa nature, avant d’apposer le marquage CE sur son produit.

Le marquage CE matérialise la conformité du dispositif aux exigences essentielles des directives :

  • « Les dispositifs médicaux ne doivent pas compromettre l’état clinique ni la sécurité des patients. Ils ne doivent en outre pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent, ni pour des tiers.
  • Les dispositifs médicaux sont tenus d’atteindre les performances déterminées par le fabricant. Ils doivent être conçus de manière à ce qu’ils puissent résister aux conditions de stockage et de transport. »

Il n’est donc pas fait explicitement référence à des exigences cliniques.

Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes, dénommées classe I, classe IIa, classe IIb et classe III, en fonction de leur niveau de risque.
Ce classement prend en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique, et la partie du corps en contact avec le dispositif. La classe est déterminée par le fabricant en fonction de la revendication et des règles de classification de la directive.

 

Les dispositifs médicaux non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesure sont autocertifiés par le fabricant. Pour la plupart des classes de dispositifs médicaux, l’intervention d’un organisme notifié, choisi parmi ceux figurant sur la liste de la Commission européenne, est nécessaire.

 

Le certificat de conformité délivré par l’organisme notifié est valable 5 ans au maximum et renouvelable. Pendant cette période, des audits de suivi sont réalisés ; un audit approfondi a lieu au moment du renouvellement du certificat. Ce processus permet de prendre en compte l’évolution des dispositifs ainsi que des données recueillies dans cet intervalle.


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