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Le circuit administratif du dispositif médical 

Comment un dispositif médical arrive-t-il sur le marché ?

[ Publié le 4 janvier 2012 ]

Avant d’être commercialisé, un dispositif médical doit avoir fait la preuve de sa sécurité et de sa qualité. Celle-ci est attestée par le marquage CE, délivré par un organisme notifié. Dans le cas des dispositifs médicaux de classe I (voir paragraphe Qu’est-ce que le marquage CE?) ce marquage est apposé par le fabricant lui-même. Le marquage CE n’est pas fondé sur des études cliniques, mais délivré selon un cahier des charges propre à chaque organisme. Par ailleurs, le fabricant est libre de choisir son organisme notifié parmi tous ceux de l’Union européenne.

Il n’existe pas de procédure d’autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux. En revanche, les fabricants doivent désormais déclarer à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout nouveau dispositif mis sur le marché.

Si le fabricant souhaite que son dispositif soit remboursable par l’Assurance Maladie, il doit se conformer aux exigences de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), soit en l’inscrivant sous ligne générique, soit sous nom de marque. Dans ce cas, il devra soumettre un dossier à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé, qui va recommander ou non sa prise en charge par la collectivité, sur l’examen de son service attendu (SA).

Le prix de vente du dispositif peut être libre s’il n’est pas pris en charge. Dans le cas contraire, un tarif de prise en charge est alors défini, associé parfois à un prix limite de vente, égal ou non au tarif de remboursement. Dans le cas d’un produit vendu sous nom de marque, le prix sera négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). Le tarif de remboursement d’un dispositif inscrit sous ligne générique sera celui de la ligne dans la LPPR.

 C’est enfin le ministre de la Santé qui, par arrêté, fixe le prix et le niveau de prise en charge du dispositif médical.


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