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Remboursement du médicament – Principes 

Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

[ Publié le 26 septembre 2011 ]

La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d’effets indésirables, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsqu’ils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation.

Elle comprend :

  • le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels avec l’appui du réseau des trente et un centres régionaux de pharmacovigilance ;
  • l’enregistrement et l'évaluation de ces informations ;
  • la mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques ;
  • l’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies ;
  • la prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public ;
  • la communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament ;
  • la participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

 

La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

Une récente directive européenne, bientôt transposée en droit national (2012), permettra la notification directe d’effets indésirables par les patients aux autorités de santé sans passer par un professionnel de santé.

Mots-clefs : Médicament , Remboursement

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