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Remboursement du médicament – Principes 

Comment une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est-elle délivrée ?

[ Publié le 26 septembre 2011 ]

 

Pour pouvoir commercialiser un médicament, le laboratoire pharmaceutique doit déposer un dossier, soit auprès de l’Afssaps L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité et de sécurité sanitaire. C’est un établissement public de l’État placé sous tutelle du ministère chargé de la santé. L'Afssaps a pour mission de garantir la sécurité d'emploi, la qualité et le bon usage de ces produits de santé. [source: www.afssaps.fr/]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
s’il s’agit d’une procédure d’enregistrement décentralisée nationale, soit auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) s’il s’agit d’une procédure centralisée européenne. Celui-ci est constitué des données recueillies au cours des essais cliniques.

La procédure centralisée européenne est utilisée lorsque le médicament est innovant ou destiné à plusieurs États membres de la Communauté européenne.

Les demandes de mise sur le marché, limitées au territoire national, sont examinées par l’Afssaps L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité et de sécurité sanitaire. C’est un établissement public de l’État placé sous tutelle du ministère chargé de la santé. L'Afssaps a pour mission de garantir la sécurité d'emploi, la qualité et le bon usage de ces produits de santé. [source: www.afssaps.fr/]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
. Dans tous les cas, le médicament doit répondre au triptyque qualité, sécurité et efficacité.

Il doit également présenter un rapport bénéfices/risques favorable au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés pour la même indication.

Après l’évaluation scientifique, le dossier passe devant la commission d’AMM Autorisation de mise sur le marché. Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l'agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA), dont le siège est à Londres, ou l'Afssaps. [source: www.afssaps.fr]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
. Trois issues sont possibles : avis favorable, demande de complément d’information ou avis non favorable.

C’est le directeur général de l’Afssaps L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité et de sécurité sanitaire. C’est un établissement public de l’État placé sous tutelle du ministère chargé de la santé. L'Afssaps a pour mission de garantir la sécurité d'emploi, la qualité et le bon usage de ces produits de santé. [source: www.afssaps.fr/]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
qui prend la décision d’autoriser la mise sur le marché.

 

L’AMM Autorisation de mise sur le marché. Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l'agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA), dont le siège est à Londres, ou l'Afssaps. [source: www.afssaps.fr]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
peut être suspendue ou retirée (article R-5139 du CSP) à tout moment si :

  • il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi,
  • l'effet thérapeutique fait défaut,
  • la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
  • il apparaît que les renseignements fournis sont erronés,
  • les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas, ou plus, remplies,
  • l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.

 

 

 

 

 

Mots-clefs : Médicament , Remboursement

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