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Remboursement du médicament – Principes 

Comment un médicament arrive-t-il sur le marché ?

[ Publié le 26 septembre 2011 ]

La mise sur le marché d’un médicament résulte d’un long processus qui peut durer de dix à quinze ans.

Avant d’être commercialisée, une spécialité pharmaceutique doit avoir fait l’objet d’études pharmacologiques et cliniques pour démontrer son efficacité, sa qualité, et sa sécurité.

Ce n’est qu’après une procédure d’examen favorable de son dossier par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que le produit peut être commercialisé. Il reçoit alors une Autorisation de Mise sur le Marché, ou AMM Autorisation de mise sur le marché. Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l'agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA), dont le siège est à Londres, ou l'Afssaps. [source: www.afssaps.fr]  

[ Publié le 09 février 2011 ]
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Si le laboratoire souhaite que son médicament soit remboursable par l’Assurance Maladie et les complémentaires santé, il doit le soumettre pour évaluation à la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé qui va recommander, ou non, sa prise en charge par la collectivité, sur l’examen de son Service Médical Rendu (SMR).

Ensuite, le laboratoire pharmaceutique doit également négocier son prix avec le comité économique des produits de santé (CEPS).

C’est enfin le ministre de la Santé qui, par arrêté, fixe le prix et le niveau de prise en charge du médicament.

Mots-clefs : Médicament , Remboursement

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