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L'essentiel |
La boîte, appelée aussi étui, est propre au médicament qu’elle contient. Les informations inscrites sont obligatoires, réglementaires et indispensables au « bon usage du médicament ».
La boîte doit mentionner :
- le nom du médicament et sa Dénomination Commune Internationale (c'est-à-dire le nom chimique de sa substance active),
- le dosage (la quantité de principe actif par unité de prise médicamenteuse),
- si le médicament est destiné à un usage pédiatrique, il est précisé qu’il s’agit d’un médicament destiné à l’enfant ou au nourrisson,
- la voie d’administration,
- le nom et l’adresse de l’exploitant,
- la forme galénique et la contenance,
- le numéro de lot de fabrication, la date de péremption,
- le cadre rouge ou vert : la présence d’un cadre rouge ou vert indique que le médicament ne peut être disponible que sur prescription. Lorsqu’il n’y a pas de cadre, le médicament est disponible sans ordonnance,
- les conditions de conservation,
- les
pictogrammes de recommandation de prudence vis-à-vis de la vigilance :
- Le niveau 1 jaune
« Soyez prudents. Ne pas conduire sans avoir lu la notice » a pour but d’informer le patient de lire la notice sans pour autant remettre en cause la possibilité de conduire.
- Le niveau 2 orange
« Soyez très prudents. Ne pas conduire sans avis d’un professionnel de santé » demande l’avis d’un professionnel de santé avant de pouvoir utiliser son véhicule. Ce niveau peut remettre en cause l’aptitude à la conduite du patient.
- Le niveau 3 rouge
« Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite demander l’avis d’un médecin ». Pour ces médicaments l’aptitude à la conduite est remise en cause pendant leur utilisation.
La notice est un document destiné au patient. Elle est contenue dans la boîte du médicament.
La notice doit mentionner :
- l'identification du produit et ses indications thérapeutiques : « Qu’est-ce que ce médicament et dans quel cas est-il utilisé ? »,
- l'énumération des informations nécessaires avant la prise de médicaments,
- les instructions nécessaires au bon usage du médicament (posologie, mode d’administration, durée de traitement…),
- la description des effets indésirables éventuels et la conduite à tenir en cas de survenue d’un effet indésirable,
- la date de péremption et les précautions particulières de conservation,
- les coordonnées de l’exploitant et du fabricant du médicament,
- la date de la dernière révision de la notice.
Le médicament et sa notice doivent toujours être conservés dans la boîte d’origine.
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