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Qu'est-ce qu'un médicament ? 

La pharmacovigilance : comment la sécurité des consommateurs est-elle assurée ?

[ Publié le 28 février 2012 - mis à jour le 16 février 2015 ]

Chaque médicament exerce un ensemble d’effets. Certains de ces effets sont utilisés dans un but thérapeutique, mais ils dépassent parfois le niveau prévu. Ils sont accompagnés d’autres effets non souhaités. Le médicament expose à des effets indésirables.

 

La pharmacovigilance est le fait de surveiller les effets indésirables d'un médicament après sa mise sur le marché. Les professionnels de santé ont l'obligation de signaler à l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM), tout effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicament.

La pharmacovigilance représente un « verrou de sécurité » pour l’usager face au traitement prescrit ou non.

 

L’objectif de la pharmacovigilance est de détecter les effets indésirables inattendus ou graves des médicaments, dès leur commercialisation, et de réévaluer en permanence toutes les informations permettant de prévenir ou de réduire les risques liés à la thérapeutique médicamenteuse.

 

Depuis la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST) et la nouvelle réglementation européenne, la prise en compte des déclarations d’un effet indésirable lié à un médicament peut être effectuée sans passer systématiquement par un professionnel de santé.

 

En effet, les patients et les associations de patients ont désormais la possibilité de déclarer directement les effets indésirables observés à l’ANSM. Si les patients sont les bénéficiaires, in fine, d’une meilleure sécurité d’emploi des médicaments, ils souhaitent aussi en devenir les acteurs. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.

 

Les informations recueillies sont en permanence évaluées. Cette évaluation prend le plus souvent la forme d’une enquête dont les résultats seront examinés parla Commission Nationalede Pharmacovigilance qui émet un avis sur les mesures à prendre. Celles-ci peuvent se traduire par la réévaluation du bénéfice-risque du médicament pouvant conduire à une modification de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et donc par la modification de la notice du médicament, Dans les cas les plus graves, une décision de suspension immédiate ou différée du médicament peut être prononcée.

 

Pour en savoir plus, vous pouvez vous rendre sur la page « Déclarer un effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicament » du site de l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé.

Mot-clef : Médicament

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