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Accueil > Médicaments et dispositifs > Bon usage du médicament > Les médicaments génériques > Comment les médicaments génériques sont-ils contrôlés ?

Les médicaments génériques 

Comment les médicaments génériques sont-ils contrôlés ?

[ Publié le 26 septembre 2011 - mis à jour le 10 décembre 2014 ]

Avant et après leur commercialisation, les génériques sont soumis aux mêmes circuits d'évaluation et de contrôle que les médicaments de marque. Ils répondent strictement aux mêmes exigences de qualité et de sécurité que les médicaments d'origine.

 

Avant leur commercialisation, la qualité, la fabrication et l’équivalence des médicaments génériques sont validées par l’ANSM.

 

Une fois qu'ils ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, les médicaments génériques sont soumis à d'autres contrôles : l’inspection des fabricants et le contrôle en laboratoire.

 

Entre 2007 et 2011, l’ANSM a contrôlé 304 spécialités et a bénéficié du contrôle de 421 autres spécialités par d’autres laboratoires européens sur des produits ayant une AMM en France. Les génériques représentent la majorité de ces spécialités, environ 90 %. Aucune alerte sérieuse concernant des produits distribués sur le marché français n’a été mise en évidence dans ce cadre.

 

L’ANSM contrôle avec la même rigueur les médicaments génériques que les princeps.

 

En travaillant en partenariat avec l’EMA (Agence Européenne des Médicaments), la TGA (Australie), US-FDA (Food and Drug Administration) et EDQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament) ainsi que certains États membres, cela a permis l’inspection de près de mille sites, qui fabriquent des princeps ou des génériques.

Mots-clefs : Générique , Médicament

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