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Actualités santé

Dépakine : plus de 14.000 femmes enceintes concernées

[ Publié le 25 août 2016 ]

Entre 2007 et 2014, le nombre de femmes enceintes sous Dépakine, un antiépileptique présentant des risques élevés pour le fœtus, s'élève à plus de 14.000. Face à ce scandale, la ministre de la Santé annonce de nouvelles mesures.

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A l'occasion d'une rencontre avec Marine Martin, la présidente de l'APESAC (l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant) ce 24 août, Marisol Touraine a rendu publics les premiers résultats d'une étude réalisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS). Ils montrent qu'entre 2007 et 2014, pas moins de 14.322 grossesses ont été exposées à l'acide valproïque. Comme le prévoyait Marine Martin, ce nombre est supérieur à celui annoncé par le Canard enchaîné au début du mois.

L'étude souligne en outre une évolution à la baisse de l'utilisation de cette molécule chez les femmes enceintes, avec une diminution de 42% du nombre annuel de grossesses exposées sur cette période. "Cette baisse du nombre de grossesses exposées, bien que significative, montre un niveau de prescription qui reste globalement élevé", note toutefois le rapport.

 

Des mesures à 6 mois

 

"Ces résultats confirment l'importance [du] plan d'action et du renforcement des mesures entreprises", souligne Marisol Touraine. La ministre annonce plusieurs mesures complémentaires :

  • la mise en place effective, dans les six mois, du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS) en cours d'élaboration. Il permettra une prise en charge en totalité par l'Assurance-maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme ;
  • la mise en place d'un dispositif d'indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d'ici la fin de l'année dans le cadre des lois financières. La mission d'expertise juridique sera amenée à rencontrer prochainement le laboratoire Sanofi ;
  • le renforcement de l'information liée à la prise de médicaments contenant de l'acide valproïque au cours de la grossesse : un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse, conçu en lien étroit avec l'association APESAC, sera apposé sur les boîtes de médicaments en plus des mentions d'alerte déjà existantes dans les six mois (compte tenu des délais de fabrication des boîtes) ;
  • la création d'un système d'alerte dans les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation utilisés par les médecins et les pharmaciens ;
  • l'élargissement des mesures de précaution aux autres traitements de l'épilepsie et des troubles bipolaires. L'ANSM réévaluera 21 substances actives pour le traitement de l'épilepsie ainsi que les traitements de troubles bipolaires. Un suivi prospectif de l'ensemble des antiépileptiques sera réalisé en lien avec l'APESAC ;
  • la proposition de registre national des malformations congénitales sera présentée lors de la prochaine réunion du Comité stratégique des registres, le 4 octobre prochain. Le cahier des charges finalisé est prévu pour novembre prochain ;
  • le renforcement des mesures de réduction du risque pour l'acide valproïque, en poursuivant la communication vers les professionnels de santé, l'information des patientes et les études en cours.

Enfin, "le deuxième volet de cette étude portera sur les enfants issus des grossesses exposées ainsi identifiées", indique le ministère.

 

Source : ministère en charge de la Santé, 24 août 2016.

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