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Actualités santé

Essais cliniques : un plan pour renforcer la sécurité

[ Publié le 24 mai 2016 ]

*A la suite de l'essai clinique de Rennes, qui a fait un mort et entraîné cinq hospitalisations en janvier 2016, la ministre de la Santé vient de présenter un plan d'action pour renforcer la sécurité des volontaires participant à des essais. *

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Selon le rapport de l'IGAS (Inspection générale des affaires sociales), "les conditions dans lesquelles l'essai a été autorisé par les autorités sanitaires sont conformes à la règlementation en vigueur". Il indique cependant que la responsabilité des laboratoires Bial et Biotrial est engagée à plusieurs titres.

Une expertise indépendante

La ministre demande "à Biotrial de fournir sans délai un plan d'action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire. Si Biotrial ne [le] transmet pas d'ici 1 mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue", indique le ministère de la santé. Les 90 dossiers cliniques des volontaires sains, concernés par l'essai de Rennes, feront l'objet d'une expertise sanitaire indépendante. Ces dossiers, anonymisés, seront également transmis au groupe d'experts européens que la ministre a demandé à la Commission européenne et qui est d'ores et déjà au travail.

Des règles plus strictes

Par ailleurs, 19 recommandations formulées par l'IGAS ont été reprises dans le plan rendu public ce matin par Marisol Touraine. Les conditions d'autorisation des essais cliniques, notamment de première administration à l'homme, seront renforcées. La ministre demande notamment à chaque Agence régionale de Santé (ARS) d'inspecter tous les centres autorisés à conduire des essais cliniques. "Les règles s'appliquant à l'évaluation par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) des essais de phase précoce seront rendues plus strictes. La loi renforcera également les obligations d'information des autorités sanitaires qui pèsent sur le promoteur au moment où il dépose son projet", précise le ministère.

Par ailleurs, la France poursuivra son action au niveau européen pour faire progresser la réglementation en matière de recherche sur les volontaires sains. La ministre proposera que soient mises en place des modalités harmonisées d'évaluation et de gestion d'un accident grave comme celui de Rennes au niveau européen.

Source : Ministère des Affaires sociales et de la Santé, 23 mai 2016.

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