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Essai thérapeutique : la chronologie des événements

[ Publié le 18 janvier 2016 ]

Ce 14 janvier, un accident grave s’est produit dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1 réalisé à Rennes. Marisol Touraine s’est rendue en Ille-et-Vilaine ce 15 janvier pour décrire les circonstances dans lesquelles s’est déroulé le drame.

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Déclaré ce jeudi 14 janvier au soir au Ministère de la Santé, l'accident survenu dans le cadre de l'essai clinique Biotrial est "d'une exceptionnelle gravité", s'est exprimée la ministre de la Santé au CHU Pontchaillou de Rennes. "A ce moment, je n'ai connaissance d'aucun événement comparable. Ce qui s'est passé est inédit et appelle de notre part la plus grande vigilance".

Six mois après le début de l'étude

Lors de sa conférence à Rennes, Marisol Touraine est revenue sur le déroulé de ce tragique événement. Comme le prévoit la loi, "le laboratoire Biotrial a déposé un dossier d'essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire BIAL*", a précisé Marisol Touraine. Une démarche effectuée le 30 juillet 2015. De son côté, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a donné son aval le 26 juin.

L'essai clinique a débuté le 9 juillet dans les locaux du laboratoire, et les volontaires ont commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier 2016. Cet essai devait évaluer les effets du médicament en doses uniques (administré en une fois), puis en doses multiples (prise répétée du comprimé sur plusieurs jours) et enfin une prise en même que le repas. Les premiers symptômes ont été rapportés chez l'un des patients le dimanche 10 janvier. Depuis, les 5 autres ont été hospitalisés progressivement et l'essai a été interrompu le 11 janvier.

6 volontaires hospitalisés

Les 6 volontaires à ce jour hospitalisés sont des hommes âgés de 28 à 49 ans. L'un est à ce jour en état de mort cérébrale, les cinq autres volontaires (dont deux "en situation sérieuse") sont en pris en charge dans le service de neurologie du CHU de Ponchaillou (Rennes). Tous présentent des manifestions neurologiques similaires, preuve du lien direct entre cette dégradation de leur état de santé et la prise orale d'un médicament analgésique à l'essai. Cette molécule visait à traiter les troubles de l'humeur et de l'anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives.

"Contrairement à ce que j'ai pu lire, ce médicament ne contient pas de cannabis, n'est pas un dérivé du cannabis", a également souligné la ministre. "Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur, c'est ce qu'on appelle le système endocannabinoïde", a précisé la ministre de la Santé. Autre point important, "aucun médicament à ce jour commercialisé n'est en cause", il s'agit bel et bien d'une molécule qui n'avait pas encore vu le jour sur le marché.

Les mesures prises

Le laboratoire Biotrial prévoyait au départ d'inclure 128 personnes âgées de 18 à 55 ans. A ce jour, la molécule a été administrée à 90 personnes. L'Agence Régionale de Santé (ARS) est d'ores et déjà chargée de s'assurer que "tous les volontaires ayant participé à cet essai font l'objet d'une information précise, personnalisée et d'un examen médical approprié au CHU de Rennes. Ils doivent être personnellement contactés et un numéro de téléphone est mis à leur disposition dans le cadre de l'hôpital : il s'agit du 02 99 28 24 47".

"L'ANSM a, sans délai, lancé une procédure d'inspection technique sur le site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques", a déclaré la ministre. L'inspection générale des affaires sociales (IGAS) est elle missionée pour inspecter le site et les conditions dans lesquelles cet essai clinique s'est déroulé. Une premier bilan sera remis à Marisol Touraine d'ici à la fin du mois de janvier.

*laboratoire portugais pour qui Biotrial menait l'étude

Source : Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droit des femmes.

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