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Actualités santé

Le médicament Protelos® n'est pas suspendu

[ Publié le 26 février 2014 ]

Protelos® est un médicament contre l'ostéoporose qui provoque des effets secondaires cardiovasculaires. Les autorités sanitaires européennes ont décidé de ne pas les suspendre, mais de réduire ses indications.

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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament ne recommande pas la suspension de Protelos® (ranélate de strontium), un traitement indiqué contre l'ostéoporose. Une position qui va à l'encontre de la recommandation du comité d'expert de pharmacovigilance de la même agence. En revanche, Protelos® voit ses indications considérablement restreintes. Seuls les patients réfractaires aux autres traitements et ne présentant aucune pathologie cardiovasculaire pourront se voir prescrire cette spécialité.

Des effets secondaires cardiovasculaires
Cet avis contredit les conclusions du comité d'experts de pharmacovigilance. Au mois de janvier 2014, ce dernier recommandait de suspendre le ranélate de strontium, produit par le laboratoire Servier. En cause, un bénéfice/risque jugé défavorable, en raison d'effets secondaires cardiovasculaires. Pour le CHMP, Protelos® s'avère bénéfique pour prévenir la survenue de fractures ostéoporotiques, y compris chez les patients à haut risque.

En parallèle, les données de la littérature scientifique ne montrent pas de risque cardiovasculaire accru chez les malades sans antécédent de troubles cardiaques ou circulatoires. Afin de s'assurer du bon profil de ce médicament, il est recommandé aux médecins de surveiller les patients traités tous les 6 à 12 mois. Cet avis a été transmis à la Commission européenne qui devrait statuer ces prochaines semaines.

Réévaluation de Protelos®
Rappelons que ce médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère, est commercialisé en France depuis janvier 2006. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007, en raison de la survenue d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves. En septembre 2011, les autorités sanitaires avaient décidé de limiter les conditions de son remboursement. Enfin en 2013, l'Agence française du médicament (ANSM) indiquait que de nouvelles données faisaient état d'une augmentation du risque d'infarctus du myocarde. C'est pourquoi l'Agence européenne du médicament a procédé à une réévaluation complète de Protelos®.

Source : Agence européenne du médicament, 21 février 2014.

(Destination santé ©)

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Mot-clef : Médicament

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