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Ostéoporose : vers un retrait du marché du Protelos®

[ Publié le 13 janvier 2014 ]

Protelos® est un médicament contre l'ostéoporose surveillé par les autorités sanitaires, notamment en raison de ses effets secondaires cardiovasculaires. L'Agence européenne du médicament recommande la suspension de sa commercialisation.

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L'Agence européenne du médicament (Ema) vient de recommander la suspension de la commercialisation de la spécialité pharmaceutique Protelos®. Ce traitement est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée ou chez l'homme pour réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament
Autorisé depuis 2007 en France, ce médicament fait l'objet d'une "surveillance renforcée en France en raison de la survenue d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves", explique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Ema a procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium.

Troubles cardiovasculaires
Ses conclusions sont sans appel. "Pour 1.000 patients traités par an, il y a quatre cas d'accidents cardiaques sévères (dont des infarctus du myocarde), quatre cas d'accidents thromboemboliques veineux de plus par rapport à un placebo. Par ailleurs, ce traitement augmente les risques de troubles cutanés sévères." Pour le Comité, le rapport bénéfices/risques du Protelos® est défavorable. Ses membres viennent de transmettre leur recommandation au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Ema. Lequel devrait prendre une décision entre le 20 et le 23 janvier.

Source : Agence européenne du médicament, 10 janvier 2014.

(Destination santé ©)

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Mot-clef : Ostéoporose

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