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Actualités santé

Sevrage alcoolique : les ventes de baclofène en hausse

[ Publié le 30 août 2013 ]

Le baclofène est un médicament indiqué dans les troubles musculaires, utilisé en dehors de son autorisation de mise sur le marché dans le sevrage alcoolique. L'Agence nationale de sécurité du médicament vient de rendre un rapport montrant une forte augmentation des ventes de ce produit, ainsi qu'une hausse des cas d'effets indésirables rapportés.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié le premier rapport de pharmacovigilance du baclofène, ce myorelaxant utilisé hors autorisation de mise sur le marché (AMM) contre le sevrage alcoolique. Les résultats font état d'une forte augmentation des prescriptions. Mais aussi des effets secondaires.

Utilisé dans le sevrage alcoolique
Le baclofène est un myorelaxant d'action centrale. Il est autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière. Depuis quelques années, un usage hors autorisation de mise sur le marché (AMM) est observé en France, dans le traitement du sevrage alcoolique. D'une manière générale, "le nombre de comprimés de baclofène vendus a progressé de 52 % en 2012 par rapport à l'année 2011", souligne le rapporteur. "D'après les estimations des laboratoires, la proportion de l'usage hors AMM dans le traitement de l'alcoolo-dépendance correspondrait à environ 50 % des ventes", en France, en 2012.

Davantage d'effets secondaires
Par ailleurs, les effets secondaires ont augmenté de 67 %. Dans la prise en charge des addictions, l'Agence a également recensé "239 cas (93 graves et 170 non graves) correspondant à 405 effets indésirables". Soit 163 de plus qu'en 2011. Cette augmentation peut s'expliquer par une meilleure notification et/ou une augmentation de la fréquence de survenue des effets indésirables. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont les troubles neurologiques (33,6 %), psychiatriques (21,2 %) et gastro-intestinaux (10,1 %). L'ANSM pointe également du doigt le fait que le nombre d'effets indésirables neurologiques a été multiplié par sept ! Et celui des troubles dépressifs par dix alors que les vente n'ont progressé que d'un facteur 1,5.
Les auteurs ont aussi mis en évidence la survenue d'effets secondaires qui étaient moins connus : troubles sensitifs et sensoriels, xérostémie (sécheresse buccale), insomnie, sudation excessive... Ils font état "d'une connaissance limitée dans les diverses fonctionnalités" de ce traitement "dont la pharmacologie est complexe et non élucidée". En conclusion, l'Agence préconise bien sûr la poursuite de ce travail de pharmacovigilance. Elle indique également que "l'accès à une RTU (recommandation temporaire d'utilisation) permettra la mise en place de mesures de minimisation de risques".

Source : ANSM, Réunion du comité technique de pharmacovigilance, 23 août 2013.

(Destination santé ©)

Mots-clefs : Addiction alcool , Médicament

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