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Primpéran® : L'Europe recommande plus de précautions

[ Publié le 7 août 2013 ]

Pour lutter contre les nausées et les vomissements, il va falloir trouver un substitut au Primpéran®. L'Agence européenne du médicament, sur demande de la France, a réévalué le rapport bénéfice/risque de ce produit, et les résultats sont peu concluants. Explications.

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Les indications du métoclopramide, plus connu sous son nom commercial de Primpéran®, se réduisent encore. L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande en effet de restreindre les prescriptions, le dosage et la durée d'administration de cet antiémitique (médicament contre les nausées). La raison ? Un risque d'effets secondaires neurologiques graves.

En février 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait contre-indiqué son utilisation chez les moins de 18 ans. L'Agence française avait également demandé à l'EMA de réévaluer le rapport bénéfice/risque du métoclopramide.

Des effets secondaires importants
La réévaluation des données de sécurité a confirmé le profil de risque neurologique de cette spécialité. Dans un communiqué, l'ANSM précise que "le risque d'effets indésirables neurologiques aigus est plus élevé chez les enfants tandis que le risque d'apparition de dyskinésies (mouvements involontaires) est plus important chez les personnes âgées", notamment lorsque le médicament est utilisé sur le long terme et/ou à des doses élevées.
Par ailleurs, de très rares cas d'effets cardiovasculaires sévères ont été rapportés, en particulier avec les formes injectables.

L'EMA donne raison à la France
Concernant les enfants, l'Agence européenne recommande de réserver le métoclopramide en seconde intention pour la prévention des nausées et vomissements induits par les chimiothérapies et les suites post-opératoires. La prescription ne devant pas dépasser 5 jours. Pour les nourrissons, l'EMA donne raison à la France qui ne prescrit plus cette molécule aux enfants de moins d'un an, depuis 2007.

Des restrictions d'indications chez les adultes
L'Agence européenne précise également que "le métoclopramide peut être utilisé chez l'adulte pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à une intervention chirurgicale et à la migraine". Dans les pathologies chroniques nécessitant une utilisation au long cours, l'EMA a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable. Enfin, en raison des risques d'effets indésirables associés à la prise de doses élevées, elle recommande le retrait des formulations fortement dosées.

Sources : ANSM, EMA, 30 juillet 2013.

(Destination santé ©)

Mot-clef : Médicament

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