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Phtalates : l'ANSM recommande d'éviter certains médicaments

[ Publié le 27 juillet 2013 ]

En attendant que les autorités européennes aient légiféré sur le sujet, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recommande d'éviter certains médicaments susceptibles de contenir trop de phtalates dans leur composition.

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L'utilisation des phtalates comme excipients (c'est-à-dire un composant du médicament qui n'est pas le principe actif) dans les médicaments devrait être prochainement encadrée dans l'Union européenne. C'est en tout cas ce que suggère le projet de recommandations publié en février 2013 par l'Agence européenne du Médicament (EMA).

Ces composés principalement utilisés comme plastifiant pour enrobage, ont été reconnus nocifs pour la santé en raison de leur toxicité sur la reproduction. Un seuil maximum devrait donc être imposé pour certains de ces composants et d'autres seront probablement exclus.

Réduire l'exposition des plus fragiles
En attendant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande d'éviter cinq spécialités (Acadione®, Atrican®, Prokiny®, Rosawa® 500 et 250 mg) chez les enfants et les femmes enceintes. Cela, en raison de la présence de phtalates en quantité supérieure au seuil recommandé par l'EMA. 

L'ANSM demande donc aux prescripteurs de "limiter la dose et la durée de traitement par les spécialités concernées, en l'absence d'alternative thérapeutique". Elle recommande également d'en "déconseiller l'utilisation chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, en cas d'alternative thérapeutique existante". 

Par ailleurs, l'agence a demandé aux laboratoires titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) des cinq médicaments concernés de les reformuler afin de mettre à disposition, dans un délai de 18 mois, des formes dépourvues de phtalates. Si vous êtes un patient traité par une de ces 5 spécialités, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin. N’interrompez jamais un traitement sans consulter.

Source : ANSM, 23 juillet 2013

(Destination santé ©)

Mot-clef : Médicament

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