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Furosémide Teva : la vérification des lots de médicaments se poursuit

[ Publié le 21 juin 2013 ]

A la suite d'une erreur de conditionnement ayant entraîné la présence de somnifères dans une boîte de diurétiques, le laboratoire Teva fait l'objet de vérifications.

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Le 19 juin, près de deux semaines s'étaient écoulées depuis le signalement d'un défaut de conditionnement constaté sur une boîte de Furosémide Teva 40 mg. C'est à cette date que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un point d'étape sur les investigations en cours dans cette affaire. Au 19 juin, aucun autre somnifère n'a été retrouvé dans les 2.374 boîtes vérifiées (sur 70.000). De son côté, l'enquête judiciaire se poursuit.

Aucun comprimé non conforme
Sur demande de l'ANSM, le fabricant a initié une vérification systématique et sous contrôle d'huissier des boîtes de Furosémide Teva 40 mg (un diurétique) récupérées dans le cadre du rappel. "Au soir du 18 juin, 2.374 boîtes (1.185 du lot Y175 et 1 189 du lot Y176) ont été examinées, soit plus de 70.000 comprimés. Aucun comprimé non conforme n'a été décelé", indique l'ANSM. "Les éléments à disposition ne permettent pas, à ce jour, d'identifier d'autres cas de substitution de comprimés, en dehors du cas ayant déclenché l'alerte", poursuit l'agence. Toutefois, les investigations se poursuivent en lien avec les autorités judiciaires.

Rappel des lots Y175 et Y176
"A la suite d'un défaut détecté par un patient qui avait trouvé un comprimé différent (du zopiclone) dans une boîte de Furosémide Teva 40 mg, le pharmacien à l'origine du signalement a procédé à l'extraction des comprimés des boîtes rapportées. Il a trouvé un second comprimé de somnifère dans un blister du lot Y176. Il en a informé le laboratoire qui l'a signalé aux autorités sanitaires le 7 juin", rappelle l'agence du médicament. Le rappel des lots Y175 et Y176 a été initié le jour même par le laboratoire. L'ANSM a demandé aux patients de rapporter, dès que possible, les boîtes des deux lots en pharmacie afin qu'elles soient remplacées. "Le traitement ne doit pas être interrompu", insiste l'agence. Chez les patients sous furosémide, sa prise est indispensable en cas d'insuffisance cardiaque. Par ailleurs, la prise d'un somnifère à l'insu des patients comporte également des risques liés à la somnolence induite.

Des procédures judiciaires rapides
Deux jours plus tard, le dimanche 9 juin, le décès à Marseille d'un nonagénaire dont le traitement comportait entre autres cette molécule a été signalé, ainsi que, à partir du lundi, d'autres cas d'effets indésirables graves chez des patients traités. L'ensemble de ces cas restent néanmoins en cours d'investigation par l'ANSM et les Centres régionaux de pharmacovigilance. Des procédures judiciaires ont également été ouvertes afin d'identifier d'éventuels liens de causalité. Une inspection sans résultat, l'enquête se poursuit Le lundi 10 juin, l'ANSM et le laboratoire, par mesure de précaution et de simplification pour les patients, ont étendu le rappel à l'ensemble des boîtes. Le même jour, une inspection de l'établissement de Sens (Yonne) dans lequel ont été conditionnés les différents lots de cette spécialité a été lancée. Les premières constatations n'ont pas permis d'identifier de défaut majeur dans l'organisation, les pratiques ou les équipements de nature à conduire les autorités sanitaires à interrompre l'activité du site. Le pôle de santé du parquet de Paris a ouvert une enquête complémentaire permettant d'explorer d'autres pistes. L'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique a été mobilisé.

Source : ANSM, 19 juin 2013.

(Destination santé ©)

Mot-clef : Médicament

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