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Actualités santé

Découverte de prothèses de hanche non conformes

[ Publié le 2 mai 2013 ]

Des prothèses de hanche non conformes fabriquées par l'entreprise Ceraver ont été signalées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aucun risque sanitaire n'a pour l'instant été mis en évidence.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence la non conformité de prothèses de hanche chez 650 patients. Ces dernières, après modifications, ne portaient pas de marquage CE (conformité européenne). Pour autant, à ce jour aucun incident n'a été signalé.

Retrait des lots
L'Agence ne dispose en effet d'aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs de la société Ceraver. Marisol Touraine, ministre de la Santé a demandé à l'ANSM "de prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et garantir l'information des patients concernés."

Le ministère va par ailleurs veiller à ce qu'une enquête soit immédiatement ouverte. L'ANSM recommande aux chirurgiens de revoir leurs patients, afin d'évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé. En réalité et selon les éléments dont dispose l'ANSM, ces prothèses ont fait l'objet de modifications, lesquelles n'étaient pas couvertes par un certificat de marquage CE.

Mesure sanitaire
Ces constats ont eu lieu au début du mois d'avril 2013 au cours d'une inspection au sein de l'entreprise Ceraver. Par ailleurs, d'autres prothèses ont été mises sur le marché, sans bénéficier d'un marquage CE valide. Et pour cause, elles faisaient l'objet d'un essai clinique.

Dans la mesure où des infractions ont été observées, l'ANSM a enclenché une mesure de police sanitaire. Cette dernière prévoit entre autres la suspension de la mise sur le marché, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu'à la mise en conformité. L'ANSM a également exigé le retrait de ces dispositifs de tout lieu où ils se trouvent.

Source : ANSM, ministère de la Santé, 2 mai 2013.

(Destination santé ©)

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