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Actualités santé

Diane® 35 et ses génériques vont être suspendus

[ Publié le 1 février 2013 ]

Le couperet est tombé ! La pilule Diane® 35, jugée trop peu efficace au regard des risques qu'elle comporte, va disparaître des tiroirs des pharmacies.

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L'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament anti-acnéique Diane® 35 va faire l'objet, dans trois mois, d'une procédure de suspension en France. Réévalué par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), son rapport bénéfices/risques s'est avéré défavorable dans le traitement de l'acné. Par la même occasion, l'agence du médicament souhaite interrompre sa prescription, hors AMM, à but contraceptif.

Une efficacité mise en doute
"L'ANSM estime que le rapport bénéfices/risques de Diane® 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné au regard, entre autre, du risque thromboembolique veineux et artériel", a indiqué Dominique Maraninchi, directeur général de l'ANSM, au cours d'une conférence de presse le 30 janvier 2013. En effet, "de nouvelles données démontrent un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements", explique l'agence.

Depuis en 1987, date de sa mise sur le marché en France, quatre femmes sont décédées en raison de la prise de Diane® 35.  "De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées", a rappelé l'ANSM. Dans ce contexte, après information des laboratoires concernés, l'ANSM déclenche une procédure de suspension des AMM du médicament en question et de ses génériques.

Trois mois pour changer de traitement
"Afin de permettre aux femmes concernées de consulter leur médecin et de réexaminer avec lui la meilleure option thérapeutique alternative, cette suspension prendra effet dans un délai de l'ordre de trois mois", prévient l'ANSM. En attendant, l'agence dispense des recommandations de prudence :

- Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement
- Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments (ni initiation de traitement, ni renouvellement)
- Les pharmaciens pourront délivrer les traitements minimaux (de préférence des boîtes de 1 mois) nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu'à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre prescripteur.

L'Europe vigilante
A l'issue de cette période de 3 mois, "toute prescription et toute délivrance seront interdites et l'ensemble des lots présents sur le marché sera retiré". Ces médicaments sont autorisés dans la plupart des autres Etats membres de l'Union européenne. Sur demande de la France, l'Agence européenne du médicament (EMA) a entamé, lundi 28 janvier 2013, une procédure de réévaluation des pilules de 3ème et 4ème générations. L'ANSM annonce qu'elle "initiera une procédure d'arbitrage au niveau communautaire, visant à retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM de Diane® 35 et ses génériques en Europe".
Pour aller plus loin : Consultez le dossier de l'ANSM consacré à la réévaluation de Diane® 35 et de ses génériques.

Source : ANSM, 30 janvier 2013.

(Destination santé ©)

Mots-clefs : Acné , Générique , Médicament

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