Mon compte

Pas encore de compte ?  Créer un compte

Accueil > Actualités santé > Dispositifs médicaux : surveillance renforcée

Actualités santé

Dispositifs médicaux : surveillance renforcée

[ Publié le 4 décembre 2012 ]

Toujours plus de sécurité pour les différents éléments en métal, en silicone, en plastique, qui servent à réparer le corps humain. Des précautions pour éviter d'autres scandales sanitaires.

actu_dispo_medical_psm

 Dans son rapport sur la sécurité des dispositifs médicaux, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souligne la grande hétérogénéité des produits à prendre en compte (stimulateurs cardiaques, pansements, prothèses diverses et implants mammaires...). Elle insiste surtout sur les changements législatifs qui devraient intervenir au cours des mois à venir au niveau européen. Le rapport dresse le bilan de la transposition en droit national de la réglementation européenne concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Il envisage également les changements intervenus dans la législation française.

Ces derniers sont concentrés dans la loi du 29 décembre 2011 qui a fait suite au scandale des prothèses PIP. Ce texte de loi a permis "de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux à travers plusieurs mesures", indique l'ANSM. Transparence, prévention des conflits d'intérêts, renforcement de la surveillance, encadrement de la publicité, évaluation des dispositifs médicaux : "La législation européenne connaît d'évidentes limites, fait valoir l'Agence. Notamment le manque de transparence, qui est un handicap pour la surveillance".

L'Europe resserre ses exigences
Un projet de révision au niveau européen est actuellement en cours. Il devrait permettre d'importantes évolutions. L'ANSM évoque ainsi la simplification de la réglementation qui devrait remplacer les deux directives existantes par deux nouveaux règlements. L'un pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux actifs et l'autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par ailleurs, l'évaluation des produits devra désormais être préalable à leur mise sur le marché, comme pour les médicaments.

En attendant ces changements au niveau européen, l'ANSM vient de mettre en place un plan d'actions pour renforcer la surveillance de certains dispositifs présentant les risques les plus élevés : les implants mammaires pré-remplis de gel de silicone, les prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal, les prothèses totales de genou, les sondes de défibrillation cardiaque ainsi que les valves cardiaques.
Pour aller plus loin : lire le rapport de l'ANSM.

Source : ANSM, 23 novembre 2012.

(Destination santé ©)

Mot-clef : Dispositif

Avec votre code Mutuelle, accédez en plus aux blogs santé réservés