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Insuffisance cardiaque : Aldalix® retiré du marché

[ Publié le 30 novembre 2012 ]

A cause d'un rapport bénéfice/risque défavorable, un produit très souvent utilisé hors-AMM disparaîtra du marché en février 2013.

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Réservé au traitement de l'insuffisance cardiaque, Aldalix® ne sera plus commercialisé à compter du 1er février 2013. Cette décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), fait suite à un "mésusage important (de ce produit)". Mal utilisé, prescrit le plus souvent hors-Autorisation de mise sur le marché (AMM), celui-ci se trouvait en situation de présenter un rapport bénéfice-risque défavorable.

Non prévu pour traiter l'hypertension
En France, Aldalix® est majoritairement prescrit dans la prise en charge de l'hypertension artérielle. Or cette indication n'est pas celle qui est prévue par l'AMM délivrée à ce médicament. L'ANSM justifie aujourd'hui sa décision par "la persistance de ces utilisations non conformes et par le risque d'hyperkaliémie, c'est-à-dire de quantité excessive de potassium dans le sang. Pour ces raisons, le rapport bénéfice/risque de ce produit est désormais considéré comme défavorable".

Préparer la fin du traitement
Dès le 1er février 2013, ce médicament ne pourra plus être prescrit ni délivré. "D'autres traitements de l'insuffisance cardiaque sont disponibles et pourront être proposés par le médecin traitant ou le cardiologue" de chaque malade, rassure l'ANSM. Vous êtes traité par Aldalix® ? L'ANSM vous recommande de ne pas interrompre le traitement sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin. Prenez donc rendez-vous dans les meilleurs délais, pour préparer le relais thérapeutique.

Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 12 novembre 2012

(Destination santé ©)

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