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Actualités santé

L'Europe juge négatif le rapport bénéfices/risques du Vastarel®

[ Publié le 26 juillet 2012 ]

L'Agence européenne du médicament retire progressivement du marché le Vastarel®, un médicament controversé utilisé pour prévenir les angines de poitrine.

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L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suppression de deux indications sur les trois qui étaient jusqu'à maintenant reconnues à la trimétazidine. Commercialisé sous le nom de Vastarel® (et sous diverses appellations génériques), ce médicament controversé ne sera plus autorisé que dans la prise en charge de l'angine de poitrine. Et en deuxième intention seulement, c'est-à-dire si le premier traitement n'a pas fonctionné.

La trimétazidine est indiquée "dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire, dans le traitement d'appoint des vertiges et des acouphènes (sensation auditive non-liée à un bruit extérieur), et dans le traitement préventif de la crise d'angine de poitrine", explique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

D'importants effets secondaires
L'ANSM précise par ailleurs que ce médicament est autorisé depuis 1978. A la suite de la notification d'effets indésirables neurologiques (troubles de l'équilibre, tremblements, syndromes parkinsoniens), l'Agence a réévalué le rapport bénéfices/risques du produit dans ses trois indications. Elle a ainsi recommandé en avril 2011 que toutes ces indications soient suspendues, sollicitant l'arbitrage du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.

Le comité a partiellement suivi les recommandations françaises. Une seule indication est maintenue, mais modifiée : le traitement symptomatique de l'angine de poitrine, en deuxième intention et en association chez des patients insuffisamment contrôlés. L'avis du CHMP sera transmis à la Commission européenne afin qu'elle adopte une décision commune au sein de l'Union européenne.

Consulter son médecin
En France, Vastarel® et ses génériques ne sont plus remboursés par l'assurance maladie depuis le 1er mars 2012. En effet, la Commission de la transparence a reconnu à ce médicament un "service médical rendu" insuffisant dans toutes ses indications. En attendant la décision européenne, l'EMA recommande "aux patients qui reçoivent de la trimétazidine pour des acouphènes, des vertiges ou des troubles de la vision", de consulter leur médecin sans urgence afin qu'un autre traitement leur soit proposé.

Source : ANSM, 12 juillet 2012

(Destination santé ©)

Mots-clefs : Angine poitrine , Médicament

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