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Actualités santé

Dépendance aux médicaments : l'antidépresseur Stablon® sous surveillance renforcée

[ Publié le 15 février 2012 ]

L’antidépresseur Stablon® rejoint la liste des "produits sous surveillance renforcée" éditée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). En cause : des cas d’abus et de dépendance à ce médicament.

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Des règles plus strictes. C’est le verdict porté par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sur l’antidépresseur Stablon® (tianeptine). En cause : des cas d’abus et de dépendance à ce médicament, qui rejoint la liste des "produits sous surveillance renforcée". L’Afssaps a pris cette décision après la parution de deux enquêtes, en 2005 et 2011, faisant état de ce risque.

Commercialisé depuis 1988, le Stablon® est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs. Après les études de l’Afssaps, la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes avait proposé une réévaluation de son rapport bénéfice/risque. Conclusion de l’agence : même si l’efficacité de ce produit n’est pas remise en question, un cadre plus strict est nécessaire pour sa prescription.  

Nomadisme pharmaceutique
A deux reprises, l’Afssaps avait alerté les patients et les professionnels de santé sur les risques d’abus et de pharmacodépendance liés à ce médicament. Un risque relativement modéré, puisqu’il est estimé à 1 cas pour 1.000 personnes traitées. Les abus semblent affecter des malades répondant à un profil particulier : des femmes âgées de moins de 50 ans, et chez lesquelles existaient des antécédents connus d’abus ou de pharmacodépendance.

Par ailleurs, la population concernée se distinguait par "une tendance prononcée au nomadisme médical ou pharmaceutique et une consommation élevée de doses journalières, ainsi que des sevrages ou tentatives de sevrage difficiles", précise l’Afssaps.

Une réévaluation globalement favorable
"En termes de bénéfice, les résultats des études cliniques ne permettent pas actuellement de remettre en cause l’efficacité de la tianeptine", souligne l’agence. "En ce qui concerne les risques, la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal de pharmacodépendance. Toutefois, l’analyse des autres effets secondaires n’était pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque." En clair, la Commission considère que "ce rapport reste favorable, sous réserve de la mise en place d’actions de minimisation du risque afin de limiter le risque d’abus et de pharmacodépendance".

Ces mesures doivent comporter, notamment, un renforcement et une sécurisation des conditions de prescription et de délivrance du Stablon®. "Elles devront aussi être accompagnées d’actions de communication et d’information vers les professionnels de santé et les patients pour les sensibiliser au risque de pharmacodépendance", recommande l’Afssaps.

Source : Afssaps, 6 février 2012
(Destination santé ©)


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