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Actualités santé

Polémique autour d'un anticancéreux vendu en France après sa date de péremption

[ Publié le 18 novembre 2011 ]

L’affaire du Thiotépa®, un anticancéreux périmé qui aurait été sciemment laissé sur le marché pendant plusieurs mois, prend de l’ampleur en France. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) indique avoir saisi la justice. D'autres procédures judiciaires sont en cours en Suisse.

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L’affaire Mediator® n’a pas encore fini de résonner qu’un nouveau scandale sanitaire se profile. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a confirmé que des lots de l’anticancéreux Thiotepa® 15 mg ont été commercialisés jusqu’en octobre 2001 alors que leur date de péremption était dépassée depuis plusieurs mois. Résultat : le taux de principe actif était passé de 95% à 86%. Le dosage n’était donc plus suffisant. Toutefois, "ce sous-dosage constaté lors des différentes analyses ne conduit pas à une baisse d’efficacité significative, ni à une toxicité" de ce médicament, souligne l’Afssaps.

Ce médicament est fabriqué par un laboratoire allemand, Riemser. Son principe actif est vendu au laboratoire français Alkopharma qui le commercialise via une de ses filiales, Genopharm. Dès mars 2011, Riemser avait fait part de ses doutes à l’Afssaps sur la vente de lots "possiblement périmés" de Thiotepa®. En juin, l’Agence a inspecté Genopharm, indique-t-elle. Cette enquête a permis "de recueillir des documents sur les lots de Thiotepa® qui, après confrontation avec les informations complémentaires fournies par les autorités allemandes et suisses, ont permis d’établir une falsification".

"Faux, usage de faux, tromperie"
De plus, entre août et septembre, "les résultats de l’analyse par les laboratoires de contrôle de l’Afssaps des lots incriminés ont montré que leur teneur en principe actif était inférieure aux normes en vigueur, sans mise en évidence d’impuretés dues à cette dégradation", précise l’Agence. "D’autres contrôles, menés en septembre sur l’ensemble des lots présents sur le marché, ont abouti aux mêmes conclusions." Thiotepa® est suspendu depuis le 13 octobre et remplacé par un produit similaire, Tepadina®, également fabriqué par Riemser.

"Une opération coordonnée avec les autorités de santé helvétiques Swissmedic a fait apparaître que la falsification des documents avait très probablement été opérée par la société Alkopharma basée en Suisse", précise l’Afssaps. Le laboratoire allemand a déposé plainte pour faux et usage de faux, tromperie et falsification en France et en Suisse.

Source : Afssaps, 18 novembre 2011 – Swissmedic, site consulté le 21 novembre 2011
(Destination santé ©)

Mots-clefs : Cancer , Médicament

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