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Actualités santé

Restriction d'utilisation d'un médicament contre l'ostéoporose

[ Publié le 7 octobre 2011 ]

Par mesure de sécurité, le ranélate de strontium (Protelos®), produit par Servier, voit sa prescription restreinte aux personnes de moins de 80 ans et pour lesquelles les autres traitements ne sont pas possibles. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) veut engager une procédure européenne de réévaluation de ce médicament.

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Après le Mediator®, un autre médicament de Servier se retrouve sur la sellette. Le ranélate de strontium (Protelos®), indiqué dans le traitement de l'ostéoporose vit peut-être ses dernières heures. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a adressé une mise en garde aux professionnels de santé "afin qu’ils restreignent l'emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures". Une restriction de prescription drastique.

L’Afssaps a décidé de saisir l'Agence européenne du médicament (European Medical Agency, EMA) pour engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du Protélos®. Commercialisé en France depuis janvier 2006, il était jusqu’ici indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007", souligne l’Afssaps, en précisant qu’environ 220.000 personnes "sont traitées par ranélate de strontium en France".

Malgré les précautions d'emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les données de pharmacovigilance montrent la persistance d'effets indésirables graves comme des phlébites, des embolies pulmonaires et des risques d’allergie.

Par ailleurs, l'Agence a eu connaissance de prescriptions de Protelos® pour des hommes, c'est-à-dire en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). "La sécurité d'emploi ne se conçoit que dans le cadre de l'AMM et des recommandations de l’Afssaps, sauf dans les circonstances exceptionnelles où le médecin décide que l'intérêt individuel du patient le nécessite", précise-t-elle. Rappelons que le Mediator® a également fait l’objet de prescriptions hors-AMM, avec les résultats que l’on connait.

Pour protéger les patients de ces risques et dans l'attente des conclusions de la réévaluation européenne, l'Agence a adressé une mise en garde destinée aux médecins. Les patientes aussi doivent se montrer vigilantes : en cas de survenue d'une éruption cutanée, l’Afssaps conseille "d'arrêter immédiatement et définitivement Protelos® et de consulter un médecin".

Dernier point : vous pouvez, directement ou par le biais d'une association de patients agréée, déclarer un effet indésirable aux centres régionaux de pharmacovigilance dont vous dépendez.

Source : Afssaps, 7 octobre 2011
(Destination santé ©)

Mots-clefs : Médicament , Ostéoporose

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