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Actualités santé

Une étude confirme que le Mediator® a été largement prescrit en-dehors de son indication

[ Publié le 22 août 2011 ]

Une nouvelle étude, publiée sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), confirme que le benfluorex, vendu sous le nom de Mediator®, a fait l’objet d’un mésusage important. Près des deux tiers des patients qui en ont pris n’étaient pas diabétiques ! Elle montre aussi que les risques cardiaques dépendent de la dose.

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"Près de deux tiers des personnes exposées au benfluorex – le principe actif de Mediator® – n’étaient pas diabétiques." En d’autres termes, le Mediator® a bien été largement prescrit en-dehors du champ de son autorisation de mise sur le marché (AMM). C’est l’un des constats d’une vaste étude menée entre le 11 janvier et le 28 avril 2011sur 2.576 fiches cliniques et échographiques adressées à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) par les cardiologues.

David Koenig, étudiant en master 2 de santé publique à Nice et auteur de cette étude, a cherché à déterminer les facteurs associés à la présence d’une valvulopathie chez les patients ayant été exposés au benfluorex. Ce travail n’est pas exhaustif, dans la mesure où il ne prend pas en compte toutes les personnes qui ont pris du Médiator® entre sa mise sur le marché en 1976 et son retrait en 2009. De plus, il est basé sur des données déclaratives et le volontariat des cardiologues qui y ont participé. Toutefois, ce type de méthodologie "pourrait présenter un intérêt en tant que complément logique et pertinent des enquêtes épidémiologiques plus conventionnelles", estime son auteur.

L’étude confirme qu’il y a eu "un mésusage important" du benfluorex, souligne David Koenig. En effet, sur l'échantillon étudié, seuls 35% des hommes et 19% des femmes traités par Mediator sont, ou étaient, diabétiques. Ces données suggèrent que le benfluorex "a été utilisé en tant qu'anorexigène, principalement chez les femmes, dans le but de perdre du poids." Elles sont "en cohérence avec celles retrouvées dans la littérature" et apportent "un élément supplémentaire" par rapport à l'étude déjà menée sur les données de l'assurance maladie.

Ce travail met aussi en évidence "une relation dose-dépendante entre la prise de cette molécule et la présence d’une valvulopathie". Le risque est multiplié par 1,60 avec deux comprimés par jour, par 1,47 avec trois comprimés par jour et par 2,96 avec plus de trois comprimés, par rapport à la prise d'un seul comprimé. Au total, 46% des patients prenaient la posologie recommandée. Mais cette dose a souvent été dépassée, parfois très largement, avec "un maximum de neuf comprimés par jour pour un patient", s’alarme David Koenig.

Cette étude confirme enfin que la période la plus à risque de présenter une atteinte valvulaire provoquée par le benfluorex est celle de l’année suivant l’arrêt du traitement. Un constat qui laisse à penser que ce risque "est potentiellement diminué avec le temps", explique-t-il.

Source : European Journal of Echocardiography, 2 août 2011 - Afssaps, 8 août 2011
(Destination santé ©)

Mot-clef : Médicament

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