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Actualités santé

Troubles cardiovasculaires : soupçons autour de Multaq®

[ Publié le 11 juillet 2011 ]

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé l’arrêt, par le laboratoire qui le produit, d’un essai clinique portant sur l’anti-arythmique Multaq® (dronédarone). La raison : une augmentation des accidents cardiovasculaires chez les patients traités par ce médicament.

essai-clinique

L’anti-arythmique Multaq® (dronédarone) aurait-il des effets indésirables pour  le coeur ? C’est ce que semble penser Sanofi-Aventis, le laboratoire qui le produit.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé que Sanofi mettait fin prématurément à un essai clinique de phase 3 – la dernière avant commercialisation – portant sur ce médicament.

Appelé Pallas, cet essai était mené chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente, le trouble du rythme cardiaque le plus fréquemment observé. Il a été interrompu "suite à l’observation d’une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe de patients traités par la dronédarone par rapport au placebo", explique l’Afssaps.

L’agence adresse donc une série de recommandations aux médecins et aux pharmaciens. Elle conseille aux premiers "la plus grande vigilance, avant toute nouvelle prescription ou renouvellement" de ce traitement et aux seconds, de "poursuivre la délivrance du médicament qui ne fait pas, à ce stade, l’objet d’une mesure de suspension d’AMM".

Réévaluation européenne
En effet, la fibrillation auriculaire permanente, testée dans cet essai, ne fait pas partie des indications actuelles de Multaq®. Ce médicament bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis novembre 2009 pour traiter les antécédents de fibrillation auriculaire, ou une fibrillation auriculaire non permanente. Il est vendu en France depuis octobre 2010.

Néanmoins, l’Agence européenne du médicament (EMA) procède à la réévaluation de sa balance bénéfice/risque "dans son indication actuelle". En effet, plusieurs "effets indésirables graves hépatiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital" lui ont été rapportés. Dans deux cas, les malades ont dû subir une transplantation hépatique. Les résultats de cette évaluation seront disponibles dans la deuxième quinzaine de juillet.

Si vous ou l’un de vos proches prenez ce médicament, et que vous souhaitez en savoir plus, n’hésitez pas à solliciter l’avis de votre médecin traitant.

Source : Afssaps, 11 juillet 2011
(Destination santé)

Mot-clef : Médicament

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